Клинични проучвания за специални категории пациенти

Изследвания и разработки в областта на лекарствата

Клиничното проучване в този случай е изследване на ефектите на едно или повече лекарства върху човешкото тяло. Целта на такива проучвания е да се потвърди безопасността на лекарството, т.е. колко добре се понася то и/или неговата ефективност, т.е. колко добре действа.

За определени категории пациенти може да са необходими отделни изследвания. Тази нужда може да се дължи на:

• за някои категории пациенти има определени рискове или ползи, които изискват специално внимание, или
• може да са необходими различни дози или схеми на дозиране.

Тази статия предоставя примери за такива специални категории и уникални параметри, които се използват в такива случаи в клинични изпитвания.

Клинични проучвания на пациенти в напреднала възраст

Употребата на лекарства от пациенти в тази категория изисква специално внимание поради наличието на други съпътстващи заболявания при много от тези пациенти, както и във връзка с едновременната употреба на други лекарства и риска от тяхното взаимодействие.

Клинични проучвания при пациенти с нарушения на отделянето

Хора, които имат проблеми с отстраняването на лекарства от тялото поради бъбречно или чернодробно заболяване.

Клинични проучвания, включващи бременни жени

Като общо правило на бременните жени трябва да бъде забранено да участват в клинични проучвания на лекарства, които не са показани за употреба по време на бременност. Ако една жена забременее, докато приема лекарството, лечението обикновено трябва да се спре (ако може да се направи безопасно).

За клинични проучвания, включващи бременни жени, поради факта, че лекарството се предписва по време на бременност.

Клинични проучвания за етнически групи

Въпреки, че дадено лекарство може да има различна безопасност и ефикасност при пациенти от различни етнически групи или да бъде предписвано на такива пациенти в различни дози и по различни схеми, много лекарства показват сходни характеристики и ефекти, когато се използват от пациенти от който и да е географски регион. Регулаторните органи или спонсорът на изследването може да имат опасения, че етническата принадлежност на пациентите в нов регион може да доведе до промени в профилите на безопасност или ефикасност на лекарствата.